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HLB 간암 신약 FDA 재신청 현황과 예상 승인 발표 시기 HLB 간암 신약 FDA 재신청 승인 발표 시기는 서류 접수 후 클래스 분류에 따라 2026년 중반으로 예상되며 최종 허가 여부에 시장의 관심이 집중되고 있습니다. 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법은 1차 치료제 시장에서 유의미한 생존기간 연장을 입증하여 미국 FDA의 최종 승인 판단을 기다리고 있는 단계입니다. 결론부터 말씀드리면, HLB의 간암 신약 재신청 서류가 제출된 이후 FDA가 이를 수용(Filing)하고 심사 등급을 'Class 1'으로 지정할 경우 재신청일로부터 2개월, 'Class 2'로 지정할 경우 6개월의 심사 기간이 소요됩니다. 보완사항 처리 결과에 따라 2026년 상반기 말에서 하반기 초 사이가 가장 유력한 승인 발표 시점으로 거론되고 있습니다. FDA 재신청 진행 경과 및 클래스 분류에 따른 심사 기간 FDA의 신약 허가 심사 과정에서 보완요청서(CRL, Complete Response Letter)를 받은 이후 재신청을 진행할 때 심사 유형은 크게 두 가지로 나누어집니다. 단순한 설명 자료 보완이나 추가적인 데이터 해석만을 요구받은 경우에는 Class 1으로 분류되어 접수일 기준 2개월 이내에 최종 결정을 통보받게 됩니다. 반면 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 시설의 재실사나 광범위한 추가 임상 데이터 검토가 필요한 경우에는 Class 2로 분류되어 6개월의 심사 기간이 부여됩니다. HLB와 항서제약은 이전 심사 과정에서 지적받은 제조공정(CMC) 관련 보완 요구 사항과 항서제약의 생산 시설에 대한 보완 조치를 완료한 후 재신청 서류를 제출했습니다. FDA는 서류 접수 후 30일 이내에 해당 제출물이 심사를 진행하기에 충분한지 판단하고 심사 등급을 공식적으로 통보합니다. 2026년 예상 승인 발표 시점과 핵심 일정 체크리스트 2026년 현재 시점에서 HLB 간암 신약의 주요 심사 일정을 파악하는 것은 바이...